Диалог с регулятором

В рамках своей деятельности ассоциация выполняет задачи по формированию конструктивного диалога между участниками рынка обращения медицинских изделий (производителей и поставщиков МИ, консалтинговых компаний, ЛПУ и др.) с регулирующими органами.

Каждый квартал мы определяем 2-3 острых темы и системно их прорабатываем: собираем мнения участников рынка, формируем и подаём запросы и предложения в регулирующие органы, федеральные органы исполнительной власти, экспертные организации.

Будем рады вашему участию, вопросы и предложения можно отправлять на Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Запросы ассоциации и полученные ответы публикуются в Телеграм-канале АУСОМИ и в этом разделе.


Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях в реестре РЗН (мнение регулятора)

Долгие годы нам и другим участникам сферы обращения МИ не давал покоя такой вопрос:

По какой причине в действующем реестре Росздравнадзора не заполняются графы «назначение медицинского изделия, установленное производителем» и «сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях», несмотря на то что данное требование закреплено статьей 38, п. 11 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "?

Мы попросили Росздравнадзор прояснить ситуацию.
Вопрос-Ответ прилагаем.

Запрос АУСОМИ

pdf2 (178 КБ)

Ответ РЗН

pdf2 (282 КБ)


О подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащих методик испытания

Нормы заверения технической и эксплуатационной документации зарубежного производителя

Ответ Минздрава России на запрос об определении понятий "Производитель" и "Изготовитель"

О происхождении и правовом статусе "Таблицы кодов соответствия ОКПД2 видам НК МИ"

Оформление акта при протоколах разных испытательных лабораторий

Взаимозаменяемые/эквивалентные медицинские изделия

Подача уведомления о начале деятельности; отличие терминов «производитель» и «изготовитель»

Об утверждении технической и эксплуатационной документации уполномоченным представителем зарубежного производителя

ПОИСК ПО САЙТУ

  • 29.12.2023
    Итоги деятельности АУСОМИ за 2023 год

    Подробнее...


  • 01.06.2023
    Состоялась 2-я Открытая конференция Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий

    Подробнее...


  • 22.03.2023
    Состоялось первое открытое мероприятие - День открытых дверей АУСОМИ

    Подробнее...


  • 19.01.2023
    Проведён круглый стол членов АУСОМИ в онлайн-формате

    Подробнее...


  • 22.12.2022
    Состоялось заседание Совета АУСОМИ

    Подробнее...


ПОИСК ПО САЙТУ