Диалог с регулятором

В рамках своей деятельности ассоциация выполняет задачи по формированию конструктивного диалога между участниками рынка обращения медицинских изделий (производителей и поставщиков МИ, консалтинговых компаний, ЛПУ и др.) с регулирующими органами.

Каждый квартал мы определяем 2-3 острых темы и системно их прорабатываем: собираем мнения участников рынка, формируем и подаём запросы и предложения в регулирующие органы, федеральные органы исполнительной власти, экспертные организации.

Будем рады вашему участию, вопросы и предложения можно отправлять на Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Запросы ассоциации и полученные ответы публикуются в Телеграм-канале АУСОМИ и в этом разделе.


Запрос о позиции ФНС России по вопросам освобождения от налогообложения и применения ставки НДС 10% для вновь зарегистрированных медицинских изделий

АУСОМИ запросила позицию ФНС России по вопросам освобождения от налогообложения и применения ставки НДС 10% для вновь зарегистрированных медицинских изделий (далее – МИ) в соответствии с пп. 1 п.2 статьи 149 и п.2 статьи 164 Части II Налогового Кодекс:

  • Имеет ли право налогоплательщик на освобождение от налогообложения/на применение ставки НДС 10%, в соответствии с пп. 1 п.2 статьи 149 / п.2 статьи 164 Части II Налогового Кодекса, при реализации медицинских изделий, должным образом зарегистрированных в соответствии с правилами РФ, утвержденными ПП №1684 и включенными в соответствующие Перечни продукции (утвержденные ПП №1042 от 30.09.2015 и ПП №668 от 15.09.2008), с учетом невозможности предоставления регистрационного удостоверения в налоговый орган?
  • Какие документы и/или информацию, подтверждающую государственную регистрацию МИ, необходимо предоставить в налоговый орган при невозможности предоставления регистрационного удостоверения для получения права на освобождение от налогообложения/на применение ставки НДС 10%?

Ответ не заставил себя долго ждать!

Запрос АУСОМИ

pdf2 (345 КБ)

Ответ РЗН

pdf2 (313 КБ)


Продление или отмена национальной регистрации медицинских изделий

Смена уполномоченного представителя производителя

Обязательность номера ТУ в наименовании изделия

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях в реестре РЗН (мнение регулятора)

О подтверждении соответствия ГОСТам, не содержащих методик испытания

Нормы заверения технической и эксплуатационной документации зарубежного производителя

Ответ Минздрава России на запрос об определении понятий "Производитель" и "Изготовитель"

ПОИСК ПО САЙТУ

  • 11.02.2025
    Внимание-внимание! поддержите обращение о продлении национальной регистрации!

    Подробнее...


  • 19.12.2024
    Объединяемся для решения общих задач и достижения общей цели!

    Подробнее...


  • 24.11.2024
    Шоковая терапия для рынка медицинских изделий на несколько лет вперёд или плавный и безболезненный переход к новой системе регистрации?

    Подробнее...


  • 25.10.2024
    Ассоциация приняла участие в VIII ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ САММИТ

    Подробнее...


  • 29.12.2023
    Итоги деятельности АУСОМИ за 2023 год

    Подробнее...


ПОИСК ПО САЙТУ