В рамках своей деятельности ассоциация выполняет задачи по формированию конструктивного диалога между участниками рынка обращения медицинских изделий (производителей и поставщиков МИ, консалтинговых компаний, ЛПУ и др.) с регулирующими органами.
Каждый квартал мы определяем 2-3 острых темы и системно их прорабатываем: собираем мнения участников рынка, формируем и подаём запросы и предложения в регулирующие органы, федеральные органы исполнительной власти, экспертные организации.
Будем рады вашему участию, вопросы и предложения можно отправлять на Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
Запросы ассоциации и полученные ответы публикуются в Телеграм-канале АУСОМИ и в этом разделе.
Долгие годы нам и другим участникам сферы обращения МИ не давал покоя такой вопрос:
По какой причине в действующем реестре Росздравнадзора не заполняются графы «назначение медицинского изделия, установленное производителем» и «сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях», несмотря на то что данное требование закреплено статьей 38, п. 11 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "?
Мы попросили Росздравнадзор прояснить ситуацию.
Вопрос-Ответ прилагаем.
Запрос АУСОМИ
(178 КБ)
Ответ РЗН
(282 КБ)